持續工藝改進，堅持藥品創新，追求品質卓越
擁有符合NMPA、FDA、EMA等cGMP規範要求的先進的藥品生產設施及質量管理體系，確保我們生產的藥品符合其預期使用目的以及上市許可或臨床要求，並可以按照行業最高標準進行規模化商業生產。實驗室管理體系符合CNAS要求，安全環保、職業健康管理體系符合國際ISO 14001和OHSAS 18001要求。此外，配套建立了質量保證、質量控制、驗證管理、藥物警戒等管理部門，支持藥品從研發到上市整個生命周期的質量可控、安全有效、數據完整。
我們建設有100多條各劑型產品生產線，涵蓋無菌小容量注射劑（含抗腫瘤類）、凍干注射劑、進口分包裝（治療用生物製品）等。生產線全線實施EMS（在線粒子監測系統）、BMS（潔淨室環境監控系統）等生產全過程控制技術，能夠追溯每一瓶產品的生產全過程，確保生產環境監測環節得到有效控制。配備國內前端的全自動配液系統、灌裝聯動線，採用全密閉隔離器、oRABS（封閉式限制性進入屏障系統）、VHP 滅菌（汽化雙氧水滅菌法）、全自動凍干機自動進出料，可實現CIP（在線清洗）/SIP（在線滅菌）/在線稱重等國際前沿技術，杜絕了人為干擾造成產品污染的風險；生產工藝實現全流程低溫生產技術，降低了雜質產生和活性物質降解的風險。擁有的意大利貝威帝（brevetti）全自動燈檢檢漏一體機，可實現全天候的自動燈檢和高壓放電檢漏，保證了產品包裝前可見異物和熔封的100%檢查。
