2023年11月17日，公司控股子公司自主研發的生物創新藥Ryzneuta^®（ 通用名：艾貝格司亭α注射液，海外商品名「Ryzneuta^®，中國商品名「億立舒^®」，內部研發代碼「F-627」，）正式獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的上市批准，用於治療腫瘤患者在接受抗癌藥物後出現的中性粒細胞減少症。

Ryzneuta^®是目前全球新型長效G-CSF升白藥，與長效原研產品和短效原研產品均進行了頭對頭臨床對比研究，並達到預設目標且實現中國、美國、歐洲同步申報上市並已獲得中國和美國監管機構批准的產品，其作為非PEG修飾的長效G-CSF，主要優勢包括工藝創新、療效更優，安全性好，更早給藥、節省費用等。

Ryzneuta^®是公司依靠自有研發團隊歷經十餘年研發的首個大分子生物創新藥，證明了正点游戏大分子團隊有能力自主進行創新型大分子新藥的全球開發，包括臨床前研究、臨床試驗、註冊申報及符合國際標準的高質量生產等。

本次Ryzneuta^®獲美國FDA批准上市，正点游戏醫藥成為國內以藥品上市持有人（MAH）身份獲得美國FDA批准的創新生物藥企業。顯示出我國大分子創新藥實現了在全球多中心臨床、註冊和cGMP檢查等關鍵環節由自有團隊成員主導完成並獲批出海 「零」的突破，這一歷史性突破表明國際上開始認可中國在生物藥領域的新藥研發能力，這不僅是公司「全球化戰略」的又一重大成果，也是整個中國醫藥行業國際化的重要里程碑事件。

Ryzneuta^®是在中美獲批的源於中國的第三代G-CSF

Ryzneuta^®是公司具有自主知識產權Di-KineTM雙分子技術平台開發的治療用一類生物製品新藥，是基於Fc融合蛋白技術，由CHO細胞表達的rhG-CSF二聚體，具有長效和強效的生物學特點。目前Ryzneuta^®主要應用於治療腫瘤患者在接受抗癌藥物後出現中性粒細胞減少症，可使中性粒細胞迅速增殖和恢復，從而增強了免疫系統抵抗感染的能力，以防止患者在化療期間死於感染或者其他相關併發症，也使得患者能完成完整的化療周期，取得更好的抗腫瘤治療效果。作為源於中國公司開發的雙分子G-CSF-Fc融合蛋白，接受Ryzneuta^®治療的病人在第3-4化療周期的重度中性粒細胞減少症發生率顯著低於其他長效和短效G-CSF產品。所以，Ryzneuta^®給腫瘤患者帶來更有效的持續保護；同時，由於不含PEG及刺激性強的吐溫80，Ryzneuta^®不易致敏的特性也為患者帶來更好的安全性。此外，動物研究提示Ryzneuta^®有可能更早給藥，進一步增加患者的治療依從性，降低治療費用。

Ryzneuta^®在美獲批，中國醫藥行業國際化重要里程碑

回顧中國醫藥行業發展歷程，在過去的十餘年裏，「創新與國際化」幾乎成為了一些優秀中國藥企的共識，特別是近年來受產業結構和市場環境等多種因素疊加影響，更加迫使中國醫藥企業加快國際化步伐。但同時，多個國產新藥在FDA的闖關失敗，也說明了中國醫藥行業國際化之路並非都是坦途，需要在研發申報能力、併購整合能力、質量管控能力、臨床數據質量管理上與國際標準全面接軌。Ryzneuta^®在美國獲批上市，成為中國醫藥企業憑藉自身團隊向FDA遞交完整BLA而且正式獲得批准的多中心臨床試驗首個案例。

Ryzneuta^®在美獲批，公司是中國醫藥行業大分子生物新藥自有產品同時通過多個境外監管機構批准上市前GMP現場檢查的企業

質量是製藥企業走向國際化的通行證。質量體系對於中國製藥企業而言，特別是大分子生物新藥來說一直是軟肋。美國FDA有着世界上嚴格的藥品生產質量控制體系，也是Ryzneuta^®新藥申請審評流程中的一個關鍵環節。本次Ryzneuta^®通過美國FDA批准上市前（PLI）的GMP現場核查，標誌着公司是繼獲得巴西衛生監督局現場檢查通過後中國醫藥行業首個在全球多中心臨床、註冊和cGMP檢查等關鍵環節由自有團隊成員主導完成並通過美國FDA的PLI核查的生物製藥企業，也彰顯了公司戰略定力和強大的專業實力以保障其質量體系嚴格遵循國際高質量標準要求，引領中國製藥企業大分子生物藥的卓越生產之路。

公司一直堅持「創新與國際化」的發展戰略，已經形成全球研發、生產、和商業運營的全產業鏈格局，業務覆蓋全球60多個國家和地區。經過近8年的佈局和積累，公司已形成較有優勢的國際化商務、研發、註冊臨床、供應鏈與商業化能力，這也是Ryzneuta^®得以在美實現獲批的保障和基礎。Ryzneuta^®在美獲批，是對以「正点游戏模式」為代表的中國藥企「創新國際化」之路的驗證，也是中國醫藥行業創新藥國際化的重要里程碑，將引領中國醫藥行業步入轉型下半場。

此前，生物新藥Ryzneuta^®已在中國獲批上市銷售。除美國外，Ryzneuta^®已順利完成巴西、歐洲EMA的GMP現場檢查。相信在未來的幾個月內，Ryzneuta^®將有望獲得更多監管機構的批准上市，屆時將為全球由於抗癌藥物所致中性粒細胞減少不能使用當前治療方案或用當前治療方案難以治癒的患者，提供有效的一線治療方案和替代療法。